国产早泄新药获批上市
今年5月7日，四川科伦药业生产的的艾时达盐酸达泊西汀片30mg、60mg双规格获批，批准文号： H20203189；H20203190。此次获批是按照国家化学药品新4类仿制进行申报，上市即视同为通过一致性评价。获批适应症主要用于18~64岁成年男性早泄(PE)的治疗，为国内广大PE患者提供了更多用药选择。
（药监局获批的30mg艾时达）
业内观点
仿制药占领市场 价格是关键
随着艾时达盐酸达泊西汀片获批上市，其定价备受业界。根据妙手医生官方商城了解到，30mg/片的艾时达定价为46元，价格相对进口药物较低，对国内PE患者来说是一个相对优惠的选择。
价格优势，能保证效果吗？
国产的盐酸达泊西汀片与进口药物对比——质量和疗效与原研药一致。
- 一般能全面改善PE指标，IELT提高2.5~3倍[1]（IELT：阴道内射精延迟时间）；
- 在正确服用条件下，盐酸达泊西汀片起效迅速Tmax1.3h；
- 首次给药即可起效。
作为获批用于治疗早泄的口服药物，目前，艾时达已经被《早泄中西医结合诊疗指南(2018)》和《PE筛查与医患沟通-PE诊治中国专家共识(2016)》等国内权威指南推荐作为治疗早泄的一线药物。
（艾时达药物实拍图）
正确用法是关键
1、在性生活之前约1至3小时服用；
2、所有患者推荐的首次剂量30 mg；
3、建议至少用一大杯水送服：注意是一大杯水送服，这样，患者能尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。
4、与食物、0.5g/kg酒精同时使用不受影响：注意这里说的饮酒是指适度饮酒，一次尽量不超过一口杯的饮酒量。更多注意事项需要咨询药师或者医师。
我国男性PE现状
据《2013年亚太地区性行为和性满意度调查报告》显示，男性早泄发病率达到了32%，中国的成年男人总数为4.6亿，也就是说，在中国有超过1.5亿早泄患者。一项在中国安徽省5个城市进行的横断面研究结果显示：在中国，34.62%的男性抱怨有早泄的问题[2]。早泄(PE)是男性最常见的性功能障碍疾病，严重影响患者性生活质量，引起家庭不和谐，甚至导致心理疾病。
艾时达盐酸达泊西汀片的获批上市，一方面降低患者的经济负担，另一方面促进两性和谐，提高生活质量，为有效治疗PE提供了新的选择方案。
参考资料
[1] Jon L Pryor, et al. Lancet 2006; 368: 929–37.
[2]Gao J, Peng D, Zhang X, et al. Sex Med 2017;5:e37-43.
[3]K． Hatzimouratidis，I． Eardley，F． Giuliano，et al． Guidelines on Male Sexual Dysfunction: Erectile dysfunction and premature ejacula_x0002_tion． European Association of Urology，2015．
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