新冠抗原检测试剂盒国家批准产品名单
新冠病毒抗原检测试剂品种
新冠病毒抗原检测试剂是指新型冠状病毒抗原自测产品，按检测方式不同，可分为胶体金法、乳胶法、荧光免疫层析法三种类型，属于第三类医疗器械产品，上市前需取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证。截至目前，国家药监局已经批准42个抗原检测试剂。
序号 | 产品名称 | 注册人 | 注册证号 | |
1 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400830 | |
2 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 国械注准20203400831 | |
3 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 深圳华大因源医药科技有限公司 | 国械注准20203400940 | |
4 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400308 | |
5 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法) | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 | 国械注准20223400346 | |
6 | 新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400347 | |
7 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400348 | |
8 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 重庆明道捷测生物科技有限公司 | 国械注准20223400349 | |
9 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 国械注准20223400350 | |
10 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 国械注准20223400351 | |
11 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 国械注准20223400359 | |
12 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400360 | |
13 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 国械注准20223400361 | |
14 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法) | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400365 | |
15 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 厦门奥德生物科技有限公司 | 国械注准20223400378 | |
16 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20223400379 | |
17 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400380 | |
18 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400394 | |
19 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400395 | |
