最近，许多欧洲国家报道了猴痘病例。世界卫生组织(世卫组织)指出:“现有信息显示，人际传播正在与症状病例有密切身体接触的人群中发生。”针对猴痘病毒，北京经开区的博诚、金昊药业、中科艺声等企业研发了猴痘病毒核酸检测试剂盒，帮助快速检测猴痘病毒。其中，博成和金昊药业的试剂盒产品获得了欧盟认证。
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博成:猴痘病毒检测试剂盒通过欧盟认证
今年5月8日成立了专门的R&D团队，5月24日自主研发的产品通过了欧盟认证。不到20天，博诚(北京)科技有限公司(简称博诚)的猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)获得欧盟市场准入资格。
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“传染病的爆发往往是急性的，没有任何预警迹象。要想快速反应，关键是要做好平时的技术积累，尤其是病原体的特异性分子鉴定，平时要做好筛选和积累。”博成的R&D总监周光鹏说，该公司的极快研究猴痘病毒核酸检测试剂盒的“秘籍”。
作为一家专注于癌症、心脑血管等重大疾病的早发现、早诊断、早干预的高科技企业，博诚依托其在分子诊断领域的技术优势，在感染和病原体检测方面有着长期的技术积累和产业化研究，并构建了自己的病原体分子鉴定数据库。在猴痘病毒核酸检测试剂盒的开发过程中，如何在最短的时间内找到猴痘病毒的特异性基因片段，并设计出超灵敏、特异的引物探针序列是技术开发的核心。
接到任务后，波尔的R&D团队将公司数据库中猴痘病毒的特异性分子标记与所有已知猴痘病毒及其相关病毒序列的全基因组序列进行比对，快速确定了猴痘病毒的特异性基因序列，并完成了合成方案的设计，为技术开发节省了近一个月的时间。与此同时，试剂盒注册等产业化准备工作正在同步进行。
“到目前为止，我们的猴痘病毒试剂盒在灵敏度和特异性方面表现良好。在灵敏度方面，当猴痘病毒含量仅为500拷贝/mL时，仍能检测到目的基因；在特异性方面，该试剂盒对正痘病毒等其他病毒如天花病毒和其他易混淆病毒无非特异性扩增。”周光鹏说。接下来，博成将依托自己的标准GMP车间开始试剂盒的批量生产，为产品销售做准备。
金昊药业:猴痘病毒检测，用PCR检测仪，半小时出结果
继博成传来喜讯后，5月27日，北京金昊药业股份有限公司(简称金昊药业)的猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)也通过了欧盟的CE认证。“作为专业的体外诊断试剂(IVD) R&D和生产企业，基于新型冠状病毒的R&D和规模化生产经验以及各种传染病病原体诊断技术平台，我们在猴痘病毒核酸检测方面反应迅速。”R&D金昊药业董事王月花说。
5月中旬，金豪药业专项研发正式启动。根据荧光PCR技术的原理，需要针对猴痘病毒的特异性基因设计特异性引物和寡核苷酸(Taqman探针)，实现荧光PCR检测器对猴痘病毒DNA的定性检测。为了找到猴痘病毒的这一特异基因，金昊药业R&D团队通过搜索查询现有文献报道和咨询专家两种方式同步推进，迅速设计了多个方案，并同时得到验证。经过多轮优化和改进，最终研制出猴痘病毒核酸检测试剂盒。
“这个试剂盒不仅含有猴痘病毒的特异性基因，还含有一个人的基因。意味着可以对核酸提取和扩增的全过程进行监控，提高检测精度。”王月花说。使用该试剂盒时，可与金浩药业研发的手持式PCR检测仪配套使用，半小时即可出结果。目前，金昊药业股份有限公司正在生产和储存猴痘病毒核酸检测试剂盒。
来源:亦庄微信官方账号，北京
编辑:赵静
编辑:马驰
