中新网6月29日电据国家卫健委网站消息，为进一步完善药品供应保障政策，满足人民群众对氯巴嗪等少数已在国外上市但国内没有的特定临床急需药品的需求，并以此为契机，形成一套较为完整的临床急需药品临时进口方案， 根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，国家卫生健康委和国家美国食品药品监督管理局联合制定并发布了《临床急需药品临时进口和氯巴嗪临时进口工作方案》。 据介绍，两个方案的制定和公布，有利于稳步解决少数患者的特定医疗需求，对指导医疗机构规范临床使用、保障患者用药安全具有重要意义。很多需要临时进口的药品，已经在国外注册上市多年。因此，鼓励国内有能力的生产企业加快仿制。同时，鼓励临床急需的境外药品生产企业积极在国内申请注册上市。
根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，临时进口药品应当在定点医疗机构用于特定的医疗目的。为确保该类药物的临床合理应用和规范使用，两部门对医疗机构的使用管理提出要求:
一是根据相关规定，医疗机构可以根据临床实际需要申请临时进口。
二是使用临时进口药品的医疗机构采取制定临床技术规范、建立专门管理制度、制定完善的安全防范措施和风险监测处置方案等相应措施，按照《医疗机构药事管理规定》做好充分告知和书面知情同意。
第三，由于氯巴占属于《国家麻醉药品和精神药品目录》中的第二类精神药品，《氯巴占方案》对入选医疗机构的条件、开药者的资质、管理要求等都做了明确和详细的规定。根据诊疗能力评估，为保证各地患者用药需求，每个省至少有一家医疗机构可以使用氯巴占。
近年来，国家高度重视罕见病患者群体，着力加强罕见病研究和用药保障，进一步推进罕见病规范化诊疗。2015年12月，国家卫生健康委员会成立了罕见病诊断、治疗和保护专家委员会。2019年2月，国家卫生健康委员会办公厅印发《关于建立全国罕见病诊疗合作网络的通知》(国卫办〔2019〕157号)，建立了覆盖全国324家医院的罕见病诊疗合作网络。其主要任务是建立协作机制，实施规范化诊疗，加强质量控制，保证药品供应，登记病例，加强临床研究。协作网的建立为罕见病的防治提供了有力的支持，也为罕见病临时进口用药管理提供了保障。
