从疫情看医药研发及临床决策数字化变革的迫切性

。40年前FDA在权衡众多数据分析软件后，SAS正式作为FDA的标准数据统计软件推荐给新药研发的医疗机构和药企使用。作为官方“盖章认定”的数据软件，SAS几乎支持所有生物统计实验的算法，能够实现新药实验设计中特定指标的精准计算，在以严格著称的FDA新药审批程序中，SAS是其承认的唯一一款软件。根据FDA规定，新药试验结果的统计分析、相应的模型分析及数据导出必须在SAS进行，一概不接受其他软件的计算结果，哪怕只是简单的均数和标准差。正是由于SAS的分析理念和在数据多年的积累，2021年1月份FDA决定与SAS在高级分析以及AI领域牵手合作，作为一个一揽子的采购计划，这个项目旨在推进FDA的CDER部门去实现这种药物监管项目现代化的进程。同时也推进以分析为导向的药物生产设施的监控（通过 SAS可接入传感器上的数据，然后进行设备端的监测和分析）的举措来让FDA更好地去履行它的使命。80s拜客生活常识网

此外，相较于其他开源平台，SAS作为自带3Q认证的工具对于在生命科学行业中所有应用的计算机软件都需要经过3Q（安装、运行、性能）认证的前提下， 方便用户针对不同应用场景完成开发。80s拜客生活常识网

正是基于以上原因，在新药研发和临床研究领域，SAS一直被视为“国际标准”的软件系统。在FDA之后，国家药品监督管理局（NMPA）也将“建议采用SAS数据传输格式”写进了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》中。80s拜客生活常识网

当然SAS的分析技术以及分析产品在设计的时候不仅仅考虑了监管方面的要求，它更多地会去倾听客户在实际操作层面遇到的挑战。目前SAS全球的生命科学的客户正在通过SAS寻找标准化的操作的程序及IT的解决方案来应对全球化的多中心临床实验的需求：80s拜客生活常识网

· 比如说在临近临床实验提交数据的时候，海外的一些医药研发企业可能会反馈数据的相关问题。但是这个时候跟CRO公司的合同已经结束了，这个时候的数据怎么去确认？80s拜客生活常识网

· 医药研发企业和CRO公司，如果使用不同的SAS分析环境进行分析，如何进行数据的传递？这时候就会应对不同SAS环境进行切换的时候，多国语言、多环境，然后单机和服务器版本需要频繁地进行这种编码字符集的转换。80s拜客生活常识网

· 还有像一些旷日持久的还在进行的临床实验项目，它们的这些统计分析程序对应的数据以及所用的版本之间的关联关系如何精准确认？80s拜客生活常识网

· 对于企业内人员流动频繁，有没有一套去管理它的分析资产的监控和管理确保一个项目的稳定输出？80s拜客生活常识网

数字之力应对更多医疗健康困难80s拜客生活常识网

突如其来的疫情，带来的不仅仅是对新药研发和合规的考验，在临床决策应用方面也同样带来了一些挑战。比如，在流行病大规模传播时，要如何提升医疗资源的有效利用率和有效分配仓储，才能最大化激发医疗资源效能，提高治病救人的效率？又该如何利用数据证实现有药物，特别是中药新用在面对新疾病时的有效性？要揭开这些问题的谜底，我们不妨继续借助来自数据的力量。80s拜客生活常识网

疫情期间，美国克利夫兰医学中心在SAS的协助下合作创建了创新性分析模型，它能够帮助医院预测患者人数、所需床位和呼吸机数量等关键信息，根据这些预测的实时变化，医院和卫生部门可以及时调整医疗资源分配，为新冠及其他患者提供更好的医疗服务。80s拜客生活常识网

除了用于预测关键医疗信息，数据分析还能用于临床工作中证明药物有效性。来自中国医学科学院阜外医院的李静教授团队就借助SAS的算法软件，从近万例病例中高效抓取到了患者的临床特征、治疗过程和治疗效果等相关数据进行研究，最终得出了“清肺排毒汤”可显著降低新冠肺炎死亡危险的结论，通过科学的数据研究为临床疗效提供了重要依据。80s拜客生活常识网

其实，不仅仅是在医药研发和临床应用领域，数据分析的力量在医疗健康领域还有很多重要应用。例如，SAS能够凭借大数据在患者安全、整体关怀、提高护理质量和改善患者治疗效果和体验。借助SAS功能强大的AI技术，还能够完成医疗保健成本分析、劳动力规划和绩效管理，让机构可以最大限度利用有限资源，降低成本。此外，SAS还能凭借带有嵌入式AI功能的高级分析从各个角度优化检测、管理和支付完整性问题，预防医疗保险中欺诈、浪费和滥用情况发生。80s拜客生活常识网

全球爆发的新冠疫情，让世界再次看到了创新医疗医药发展的重要性，也让人们重新审视大数据分析等全新技术在医疗领域扮演的角色