21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
高值医用耗材治理被称为医改难啃的“硬骨头”，其涉及的利益链条长，触及的改革面广。随着带量采购模式日趋成熟并制度化、常态化实施，高值医用耗材集采进入“提速扩面”快车道。继种植牙、脊柱之后，心脏介入电生理类耗材也开始被要求进行带量采购。
近日，福建省药械联合采购中心发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告》（以下简称《公告》）指出，首个心脏电生理类产品集采联盟正式敲定采购品种和集采方案。本次带量采购对象为电生理导管鞘、隔穿刺针及诊断、治疗、超声导管等心脏介入电生理类常见医用耗材，各医疗机构在企业申报的产品/套装中选择并报量产生意向采购量。
作为首次心血管类产品大规模集采，此次带量采购涉及11个大品种，几乎囊括心脏介入电生理类全部高单价医用耗材。由福建、河北、山西、内蒙古、辽宁等26省区组成采购联盟参与，代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购。本次采购周期为2年。
从参与品种和范围可以看出，本次集采规模超前，涉及品种丰富。CIC灼识咨询经理刘昕在接受21世纪经济报道记者采访时表示，目前电生理医用耗材方面国产化率不足10%，市场被外资占领。本次柔和的集采中选标准以及明确的2年采购期内新获批产品可按有关规定采购使用的条例，保护了国产厂商有成本优势产品的出厂价，并留给国产企业创新产品和高端产品推出的窗口时间，从而获得更多市场份额，有望加速国产升级。同时由于国产厂商过往在很多省区没有收费目录，阻碍了产品销售和推广，集采将加速国产厂商进行市场准入和覆盖。
“本次集采的实施对国内外企业的影响主要还是中低端电生理耗材市场会被国产品牌逐渐取代，而相对温和的保底中标价降幅标准对出厂价影响或将有限，中选企业可以留有一定合理的盈利空间。”刘昕说。
电生理集采政策相对温和
心脏介入电生理类产品分为12种，包括：电生理导管鞘、房间隔穿刺针、体表定位参考电极、灌注管路、导管连线、电定位诊断导管、磁定位诊断导管、心内超声导管、电生理其他诊断导管、电定位治疗导管、磁定位治疗导管、冷冻治疗导管。
《公告》明确，电生理类耗材集采将以组套、单件、配套三种采购模式分组进行。其中，压力感应/冷冻治疗导管及其对应的诊断导管根据产品属性不同分为4个组别，按照1：1的配比采取组套采购模式，相对最高有效申报价达到一定降幅的组套获得拟中选资格；房间隔穿刺针/鞘、线性/环形/星形/异形标测导管及非压力感应治疗导管采取单件采购模式，多家报名的竞价单元以企业加权报价与所在竞价单元的最高有效申报价的降幅确定拟中选企业，独家报名的竞价单元议价降幅为同品类拟中选产品的加权平均降幅；冷冻环形诊断导管（不符合参与组套采购模式的产品）、冷冻导管鞘、心内超声导管、体表定位参考电极、灌注管路等配套产品采取配套采购模式，按照相配套产品同步降价。采购周期为2年，首年协议采购量于2023年4月起执行。
根据本次集采中标规则及协议采购量，主要有三方面的重点：一是，采取组套采购模式：降幅≥30%中标，获40%需求量，降幅≥50%获80%采购需求量；二是，采取单件采购模式：降幅≥50%中标，降幅排名前二进入A组(获需求量100%及90%+分配量)，排名后三分之一为C组(获需求量60%，调出20%)，其余进B组(获需求量80%+分配量)；三是，采取配套采购模式：较该企业所有拟中选组套/产品加权平均降幅下浮5%。
中国银河证券分析指出，从集采中标规则不难看出，与骨科集采相比，电生理集采政策温和，而在采购方式上也具有一定的区别。一方面，在最高限价设置上，整体来看，此次集采方案最高限价与目前终端医院售价较为相近；另一方面，从降价幅度上看，厂商可通过调整降幅确保中选，组套采购模式降价30%以上、单件采购模式降价50%以上即可中选，因此预计几乎不会有主要玩家出局。
刘昕对21世纪经济报道记者表示，本次心脏电生理耗材集采与以往不同的主要是采购方式上的差异，分为组套采购、单件采购和配套采购三种模式。一是，因为电生理手术相对复杂，简单来讲包括“标测+消融”两大环节，与以往骨科手术这种套件产品相对固定的情况不同，它的手术套件需要依据不同病种进行不同组合。这样的采购方式可以更好地覆盖当前主要的手术需求；二是，充分考虑到国产和进口厂商的市场地位：组套、配套采购以高端产品为主，平衡考虑了进口厂商及国产厂商；单件采购国产厂商部分产品相对有成本优势，有望获得更多份额。
