一款肝癌药如何从16800元降至96元,单价为何还没巧乐茲贵?
拥有一线治疗晚期肝癌适应症的仑伐替尼,从销售额来说毫无疑问是大品种。
米内网数据显示,2019年,仑伐替尼全球销售额约14亿美元(约70亿元人民币),中国市场约占12%。Insight数据库显示,仑伐替尼在中国获批后,国内销售额也迅速增长,由2018年的1.99亿元增长到2019年的8.53亿元,年增长率高达328.64%。
2019年,原研仑伐替尼参加了国家医保谈判,但以失败告终,第二年以80%的降幅成功进入医保。2021年3月1日,新版医保目录落地实施,仑伐替尼医保价格为3240元/盒,相当于108元/粒。值得注意的是,这个价格也是这次仑伐替尼集采规定的最高有效申报价。
按照70%的报销比例计算,一盒仑伐替尼患者自付费用为972元,算下来月治疗费用在2000~3000元。而这次集采进一步把平均108元/粒下降到平均18元/粒,一个治疗周期可节约费用8100元。
仑伐替尼从在中国上市,到纳入集采,用时仅仅四年。而其价格从16800元断崖式下跌至“百元”的最重要原因,是专利到期。
2001年,仑伐替尼还在研发阶段,卫材从那时起就为这款药申请了多项专利,包括化合物、制备方法、组合物、晶型、适应症等。
较早布局专利伴随而来的问题是,上市后享有的专利保护期可能较短。按照一般20年的专利保护期、一款药物通常10年的研发周期计算,剩下的专利保护期仅仅10年。再减去不同国家监管部门的药品审批时间,上市后真正享有的保护期大多不到10年。
仑伐替尼2018年9月在中国获批,同年11月正式在市场开售。公开资料显示,科伦制药2019年1月已经开始仑伐替尼仿制药的BE试验(注:生物等效性试验,指在同样试验条件下,仿制药和对照原研药在药物吸收程度和速度上的统计学差异)。前述中标药企们、康立生、华东制药等企业也都加入了这场竞争。
患者人群广、生产企业多,在国家医保局以“摧枯拉朽”之势开展药品集采的当下,仑伐替尼的集采是或早或晚的事。而一旦进入集采,过往的高利润时代必然远去。
药品集采
自2018年组建以来,国家医保局最为大众熟知的两项工作是医保谈判和带量采购。其中,医保谈判是通过对独家产品的准入谈判,来促使企业降低价格;对非独家产品,则通过带量采购来促使企业降价。
截至目前,国家医保局已开展7批国家组织药品集中采购,共覆盖294种药品,按集采前价格测算,涉及金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额的35%,集中带量采购已经成为公立医院药品采购的重要模式。
以仑伐替尼所在的第七批药品集采为例,集采药品涉及31个治疗类别,包括高血压、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药,以及肺癌、肝癌、肾癌、肠癌等重大疾病用药。共有60种药品采购成功,中选药品平均降价48%,按约定采购量测算,预计每年可节省费用185亿元。
国家医保局表示,在采购规则上,本次集采坚持了“量价挂钩、招采合一”的基本原则和“国家组织、联盟采购、平台操作”工作机制,并作出进一步调整优化,强化供应保障。首次引入备供机制,每个省份将同时有一个主供企业和一个备供企业,确保临床使用稳定。
根据安排,全国患者2022年11月就能用上本次集采降价后的中选产品,3.2元/粒的仑伐替尼(商品名:捷立恩)也在其中。