九价HPV疫苗扩龄，国产疫苗研发加速，谁会是“中国默沙东”？
从16-26岁扩宽接种年龄至9-45岁，默沙东九价HPV疫苗适应症扩展引起广泛关注。8月30日晚间，默沙东宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（以下简称九价HPV疫苗）新适应症已经获得我国国家药品监督管理局批准，此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗的适用人群扩展至9-45岁适龄女性。
宫颈癌是全球女性第二大肿瘤疾病，也是我国女性第二大肿瘤疾病。在市场上，世界500强之一企业默沙东的四价宫颈癌疫苗和九价宫颈癌疫苗，以及GSK的二价宫颈癌疫苗长期以来垄断全球宫颈癌疫苗市场。
目前，我国国产HPV疫苗中，有万泰生物旗下的二价HPV疫苗、沃森生物旗下公司玉溪泽润自主研发和生产的双价人乳头瘤病毒疫苗（HPV2疫苗）获得国家药品监督管理局的上市批准。
在国内市场，不同价次的HPV疫苗的供需状况也不同。九价HPV疫苗长期处于“一苗难求”局面。数据显示，上半年进入我国大陆的HPV九价疫苗为929.9万支。九价HPV疫苗采用三剂免疫程序，以此计算，约能提供给300万名女性的疫苗接种。
图/ic
九价HPV疫苗扩龄 疫苗紧缺问题仍待解
全球首款HPV疫苗于2006年获批上市。目前，我国在售的进口HPV疫苗包括GSK的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗。2019年12月，万泰生物旗下二价HPV疫苗，作为国内首个二价HPV疫苗获批上市，2022年5月上海泽润的二价HPV疫苗上市。
二价、四价、九价HPV疫苗均可预防HPV16和18型感染（引发宫颈癌的两种主要HPV型别，合计共引发约70%的宫颈癌），四价HPV疫苗还可预防HPV6和11型感染（二者合计引发约90%的生殖器疣），九价HPV疫苗相比四价HPV疫苗，还可为另外5种高危型HPV感染提供保护（该5种高危型HPV合计引发约20%的宫颈癌）。
在国内市场，不同价次的HPV疫苗的供需状况也不同。九价HPV疫苗长期处于“一苗难求”局面。
智飞生物2022年半年度报告。
在全球HPV疫苗市场中，四价和九价HPV疫苗目前由默沙东掌握着全球最核心的生产能力以及定价权。2012年，智飞生物签下默沙东的独家代理协议，默沙东在中国大陆区向智飞生物独家供应HPV疫苗。
数据显示，上半年智飞生物所代理的默沙东四价、九价疫苗，批签发量分别为487.67万支、929.87万支。
目前，九价HPV疫苗采用三剂免疫程序。以此来看，上半年在中国大陆批签发的929.9万支疫苗，约能提供给300万名女性的疫苗接种。
此前国信证券发布研报认为，国内9-45岁适龄女性约3.6亿人，从2017年国内引进HPV产品至今，批签发总量约6500万支，折合约2000万人份，整体人群渗透率约5.5%，仍处于低位。
这意味着，HPV九价疫苗扩龄背后，九价疫苗“一针难求”局面依然有待缓解。
不过，国内进口的九价疫苗数量持续增加。数据显示，2020年度默沙东的四价HPV疫苗获得批签发量为721.94万支；九价HPV疫苗获得的批签发量506.6万支。
智飞生物2020年年报数据。
多款国产HPV九价疫苗进入临床III期 谁会成为中国“默沙东”？
在国际HPV疫苗赛道，虽然默沙东和GSK长期垄断全球宫颈癌疫苗市场，国内已经有两款二价HPV疫苗上市，且多家疫苗企业亦在争分夺秒进行HPV九价疫苗的研发、临床试验。
贝壳财经记者了解到，据了解，沃森生物（上海泽润）、万泰生物（北京万泰生物）、上海博唯、康乐卫士、瑞科生物的HPV九价疫苗均已进入临床三期阶段。
8月26日，上市公司万泰生物发布半年度报告中提到，“九价HPV疫苗III期临床试验和产业化放大进展顺利”，公司的九价HPV疫苗与佳达修9的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，正在进行数据统计分析，小年龄桥接临床试验完成入组工作。
万泰生物称，为了加快九价HPV疫苗的商业化进程，已经完成生产车间安装调试，顺利进入工艺转移阶段，为后续工艺验证及申报生产夯实基础。
此外，万泰生物的九价宫颈癌疫苗二期扩产建设项目、九价宫颈癌疫苗基地建设（一期）项目均在按计划进展中。
