九价HPV疫苗扩龄，国产疫苗研发加速，谁会是“中国默沙东”？
根据万泰生物半年报，截至今年6月底，九价宫颈癌疫苗基地建设（一期）项目累计实际投入金额5.3亿元,九价宫颈癌疫苗二期扩产建设项目累计实际投入金额3043.78亿元。
8月9日，上市公司瑞科生物发布公告披露HPV九价疫苗的临床试验进展称，本公司已于近日完成其重组九价HPV疫苗REC603的小年龄组免疫桥接及与Gardasil9免疫原性比较两项研究的全部受试者入组和首剂接种工作。同时，REC603主效力试验的受试者正在按照临床方案开展随访工作。
瑞科生物表示，已完成的I期临床数据显示，REC603安全且耐受，具有良好的免疫原性。REC603采用汉逊酵母表达系统，实现了HPV病毒样颗粒的高产及稳定表达，使本公司的候选疫苗更适合做商业化生产。凭借明确的关键工艺参数及控制策略，REC603易于扩展生产规模，以满足国内及全球市场的需求。
根据上市公司沃森生物最新在8月11日披露的半年度报告，子公司上海泽润九价HPV疫苗也已处于临床研究阶段，目前正在开展Ⅲ期临床研究受试者入组前的相关准备工作。
值得注意的是，今年3月，沃森生物子公司玉溪泽润二价HPV疫苗于3月获得《药品注册证书》，5月首批产品获得《生物制品批签发证明》，上半年，玉溪泽润二价HPV疫苗共获得批签发884664剂。
沃森生物2022年半年度报告，旗下疫苗获得批签发数量情况。
此外，上海博唯的九价疫苗三期临床试验仍在进行中。贝壳财经记者注意到，今年5月，广东阳春疾控还曾发布志愿者招募信息称，博唯四价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗持久性免疫临床研究项目即将启动，申办方是上海博唯生物科技有限公司，负责机构是广东省疾病预防控制中心、广东省生物制品与药物研究所，现场设在阳春市疾病预防控制中心。
国产九价还要等多久？ 康乐卫士：预计2027获批上市
我国多家企业的九价HPV疫苗研发已经进入临床三期阶段，那么距离上市还有多远？
以同样进入临床三期试验的康乐卫士为例，该公司在8月6日披露的半年度报告中介绍，公司在3月启动九价HPV疫苗小年龄组免疫桥接临床试验，目前正在进行九价HPV疫苗（女性适应症）三期临床试验，报告期内己完成受试者三剂接种工作，正在开展病例监测随访。
康乐卫士称，九价HPV疫苗女性小年龄组免疫桥接临床试验，目的为评价九价HPV疫苗在9-19周岁健康青少年女性中的安全性和免疫原性，并考察其在青少年女性中诱导的免疫应答相比20-26周岁健康成年女性中诱导的免疫应答的非劣效性，及免疫应答的持久性。
对比来看，万泰生物旗下九价HPV疫苗、瑞科生物旗下HPV疫苗分别完成小年龄桥接临床试验完成入组，以及小年龄组免疫桥接受试者入组和首剂接种工作。
完成受试者三剂接种工作后，还需要进入检测阶段。今年3月康乐卫士发布的招股说明书中提到，公司九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验后续需进行9次病例监测阶段随访，每次随访时间间隔为6个月。
“公司计划于2025年完成第6次病例监测随访后，进行Ⅲ期临床试验期中分析。公司预计于2026年底完成全部受试者随访并提交九价HPV疫苗（女性适应症）BLA申请，2027年九价HPV疫苗（女性适应症）正式获批上市。”
值得一提的是，康乐卫士九价HPV疫苗的（男性适应症）在研项目已进入Ⅰ期临床，十五价HPV疫苗已取得国家药监局的临床试验批准通知书。
“公司计划于2025年底完成第5次病例监测随访后，进行Ⅲ期临床试验期中分析，于 2027年底完成全部受试者随访并提交BLA申请，且预计2028年九价HPV疫苗（男性适应症）正式获批上市。”康乐卫士称。
新京报贝壳财经记者 李云琦 编辑 陈莉 校对 陈荻雁
