国家药监局已批准的44个新冠病毒抗原检测试剂（全名单）
发布时间：2022-12-22
12月22日，经国家药监局审查，批准艾维可生物科技有限公司和迈克生物股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准44个新冠病毒抗原检测试剂产品。
药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。
国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂
| 序号 | 产品名称 | 注册人 | 注册证号 |
| 1 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400830 |
| 2 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 国械注准20203400831 |
| 3 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 深圳华大因源医药科技有限公司 | 国械注准20203400940 |
| 4 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400308 |
| 5 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法) | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 | 国械注准20223400346 |
| 6 | 新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400347 |
| 7 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400348 |
| 8 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 重庆明道捷测生物科技有限公司 | 国械注准20223400349 |
| 9 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 国械注准20223400350 |
| 10 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 国械注准20223400351 |
| 11 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 国械注准20223400359 |
| 12 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400360 |
| 13 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 国械注准20223400361 |
| 14 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法) |
