中新经纬5月28日电。近日，恒瑞医药旗下山东盛迪制药有限公司研发的新药HR20033片(脯氨酸恒格列奈二甲双胍复方缓释片)上市许可申请获得国家医药产品监督管理局受理。结合饮食控制和运动，本品适用于接受脯氨酸亨格列奈和盐酸二甲双胍治疗以改善血糖控制的成年二型糖尿病患者。目前，国内市场上还没有类似的复方缓释产品。
糖尿病是一种由遗传和环境因素引起的以糖代谢异常为特征的疾病。作为一种慢性全身代谢性疾病，常伴有不可治愈的代谢紊乱，影响全身重要器官。已成为继肿瘤、心脑血管疾病之后，严重危害人类健康的第三大慢性病。其中，二型糖尿病患者的胰岛功能进行性下降，占糖尿病患者总数的90%以上。国内外指南推荐二甲双胍作为二型糖尿病的一线药物。如果单用二甲双胍但血糖不达标，应联合其他降糖药双重治疗。对于服用两种或两种以上降糖药的患者，漏服药物是影响其血糖水平的重要原因。固定剂量复方制剂(FDC)可以减少漏服药物，改善治疗依赖性。因此，开发一种方便、安全的复方制剂具有重要的临床意义和广阔的市场前景。
2021年12月，受试制剂HR20033(脯氨酸恒格列汀复方二甲双胍缓释片)和参比制剂脯氨酸恒格列汀片和盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者高脂餐后的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究(方案号:HR20033-101)达到预设标准。HR 20033-11月研究中心为吉林大学第一医院，丁燕华教授为主要研究员。总共招募了80名健康受试者。本研究分为两部分:高剂量组和低剂量组。每组又分为三个阶段:筛选期、基线期和观察期。受试者接受高脂肪餐后给药。结果表明，HR20033片与同时服用脯氨酸亨格列奈片和盐酸二甲双胍缓释片具有生物等效性。
格列奈二甲双胍缓释片是由恒瑞医药自主研发的钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂的固定剂量复方缓释制剂。该产品可以通过两种不同的机制降低血糖。同时，本品为缓释制剂。通过减少用药次数，简化降糖治疗，有望提高患者的治疗依从性。目前，国内市场上还没有类似的复方缓释产品。(中新经纬APP)
