科研所需毒性药品审批
受委托审批范围:本辖区内科研和教学所需毒性药品购用审批
许可对象:本辖区内的科研和教学机构,药品生产企业和食品药品监督管理部门设立的药品检验所
许可依据:《医疗用毒性药品管理办法》第十条,
许可收费:不收费
许可数量:无数量限制
许可时限:13个工作日(不含申请人补充材料时间、听证时间)
许可条件:
1、合法登记并能独立承担民事责任的科研、教学等机构,药品生产企业和食品药品监督管理部门确定或设立的药品检验机构
2、具有保障教学、科研、检验用毒性药品安全的措施和管理制度
申请材料:
1、研和教学所需毒性药品购用证明申请表(购用单位的申请,须写明供应单位的名称、购买的用途、申请数量,盖有单位公章)
2、购买方资质证明文件复印件,科研教学单位提交《企业法人营业执照》或《事业单位法人证书》,生产企业提交《药品生产许可证》
3、特殊药品合法用途证明文件复印件
4、购用数量的依据
5、相关的特殊药品安全管理制度(包括购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫等)
6、经办人员的法人授权书及其身份证复印件(由代办人员在复印件上签名)
7、申请人对申报材料真实性的自我保证性声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
资料要求:
以上资料均为一式一份;全部申请材料以纸质形式报送,同时(1)以电子文档形式报送,资料应为A4纸打印;所有资料均应加盖申请单位红色印章。
许可程序:
一、受理
(一)岗位责任人:市局政务中心工作人员
申请受理电话:0737-6204232
(二)岗位职责及权限:
按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格,决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:
1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。
3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在5日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请;出具加盖省局专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》,送达申请人;做好受理登记,将申请材料送注册安监科执法人员,并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。
6、不符合受理条件的,制作加盖本部门专用印章和注明日期的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。
(三)工作时限:1个工作日
二、初审
(一)岗位责任人:注册安监科执法人员、科长
(二)岗位职责及权限:按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查
1、资料审查:经办人员对申报资料进行形式审查,需要补充完善的,于4日内填写《补正材料通知书》,送交政务中心,由受理岗位工作人员一次性告知申请人;
2、权利保障:发现行政许可事项直接关系他人重大利益的,经科长同意制作《权利告知书》,交由受理岗位工作人员加盖省局专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩,并做好记录;申请人、利害关系人提出听证申请的,及时转送监督岗位工作人员。
3、签署意见:根据资料审查情况,结合权利保障处理情况,执法人员、科长依程序对许可事项进行综合评价,分别在《科研和教学所需毒性药品购用证明批件呈批表》上签署同意或不同意的审查、审核意见(不同意的要说明理由)。
4、延期办理报批:需要延长办理期限的,制作《行政许可事项延期办理申请审批表》,报分管领导批准。