同样的命运也降临在抗肿瘤药身上。有临床专家认为，抗肿瘤药实际上还存在未知不确定性。因此，适应症外推必须具有充分的证据支持，规范的监测，以减少生物类似药在临床应用中的潜在风险。
然而，在适应症数量很大程度上决定了药品市场规模的背景下，超适应症用药成为一个并不少见的现象。以PD-1为例，在PD-1竞争日趋激烈的今天，抢占适应症成为各家药企抢占市场份额的重要手段，通过营销扩大适应症使用范围的现象也屡次出现。
2018年，信达生物旗下PD-1抑制剂信迪利单抗注射液（达伯舒）上市时，就曾因涉及宣传除获批适应症以外的癌症种类引发非议。
彼时，达伯舒上市时的获批适应症为用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，属于小癌种。但当时有自媒体在宣传达伯舒时写道，“不仅限于淋巴瘤，包括肺癌、肝癌、胃癌等多项癌种都在信迪利单抗的临床范围内。信迪利单抗在肺癌一线治疗方面的Ib期临床数据也可圈可点：针对非鳞非小细胞肺癌，信迪利单抗 培美曲塞/顺铂的客观缓解率达到68.4%；针对鳞状非小细胞肺癌，信迪利单抗 吉西他滨/铂类的客观缓解率达到64.7%，疾病控制率达到100%。”这种超适应症的宣传曾给达伯舒引来不少质疑。
同样的情况还出现在君实生物旗下PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益）身上。上市时，拓益仅获批一个适应症即用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。在今年以前，这也是拓益获批的唯一一个适应症。在我国，黑色素瘤患病人数虽然增长迅速，但总体而言仍属于小癌种。
根据弗若斯特沙利文分析，2019年中国黑色素瘤新发病人数为7563人，发病率较低。2019年新发黑色素瘤病人中，既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者仅2400人，对应的市场规模较小。而目前，拓益在国内的零售价为7200元/240mg，考虑援助方案后第一年费用为10.08万元。以10.08万元/年的费用计算，2019年的新增市场约2.4亿元。财报数据显示，2019年君实生物PD-1产品销售额为7.74亿元，2020年全年则超10亿元。由此看来，可能存在有其他病种的病人使用拓益的情况。
曾有业内人士表示，在合理用药监管不严时，部分药品超适应症用药的收入，甚至可以达到总收入的40%。
眼下，PD-1的竞争势头愈演愈烈。据西南证券研报统计，预计未来2~3年，全球上市PD-1产品将可能超过20个。中国是PD-1研发最为火热的地区，全球154个在研PD-1中，85个由中国企业研发或合作开发，占比达到55%。
在此情况下，PD-1市场空间一再缩水，价格一降再降。谁获批的适应症最多、产能最大、商业化能力最强，将具备显著先发优势。有接近国内PD-1厂商人士对《每日经济新闻》记者表示，临床医生在开具药物时既遵循药物使用规范，同时也有一定的主观性。而其他国产PD-1厂商均表示，对超适应症用药这一问题不予置评。
