本报记者 陈婷 曹学平 深圳报道
由美国公司Intuitive Surgical, Inc(Nasdaq:ISRG,以下简称“直觉外科”)研发的手术机器人——“达芬奇”进入中国市场的这些年来,行业“鲶鱼效应”之势有所涌动。近两年,有若干国产产品先后获批取证,部分厂商奔赴资本市场。
日前,哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司(以下简称“思哲睿”)于科创板IPO申请获受理,公司拟募资20.29亿元,用于手术机器人研发、产业化等项目。
无独有偶,从事手术机器人设计、开发、制造和商业化的深圳市精锋医疗科技股份有限公司(以下简称“精锋医疗”)也于今年4月向港交所递交上市申请,但港交所官网显示,其招股书目前为失效状态。
截至目前,A股及H股市场合计仅有两家手术机器人企业,分别为天智航(688277.SH)、微创机器人(2252.HK)。上市并非终点,这两家企业目前尚未实现盈利,天智航更是距离触及退市条件仅有一步之遥,商业化成为摆在“入局者”面前的一道“坎”。
近日,思哲睿董秘田艳对《中国经营报》记者表示,“公司目前处于静默期,暂不方便接受采访,但公司对手术机器人行业非常看好。”截至发稿,精锋医疗方面则未对记者的采访予以回应。
获批注册证
2000年,直觉外科研制出“达芬奇”手术系统(史上首个集成多孔腔镜手术机器人)并获得美国FDA认证。在往后十多年间,其在全球手术机器人市场始终占据主导地位。
国内手术机器人的发展虽稍晚于国外,但随着近年来大数据、人工智能等技术的不断突破,本土企业的手术机器人正迅速向微创化、精准化、智能化发展。
2000年后,国家高技术研究发展计划(即“863计划”)资助了多个腔镜手术机器人相关的研发项目,而这些项目主要由哈尔滨工业大学、天津大学等单位承接,相关单位由此成为国内腔镜手术机器人产业的核心人才输出基地。
成立于2013年的思哲睿,自设立以来便从事手术机器人研发,其也与哈尔滨工业大学的渊源颇深。
根据招股书,思哲睿无控股股东,实际控制人为杜志江,其连同其他3位创始股东均具有哈尔滨工业大学教育背景,主修机械电子工程专业。另一创始股东王建国,则曾任哈尔滨工业大学机器人研究所外聘工程师。
2019年 2021年及2022年上半年,思哲睿主要处于研发及商业化准备阶段,核心产品尚未实现销售,公司尚未实现盈利。
截至目前,思哲睿研发构建了腔镜手术机器人、经尿道柔性手术机器人、脊柱内镜手术机器人等产品矩阵,适用于泌尿外科、妇科、骨科等科室。公司已有一款核心产品获批上市,其他多款产品处于设计研发或型式检验阶段。
其中,公司核心产品“康多”机器人SR1000(注册型号:KD-SR-01,多臂腔镜手术机器人)在今年6月获得第三类医疗器械注册证,用于泌尿外科上尿路腔镜手术操作。思哲睿披露称,该产品也是首个在单家医院开展手术达到100台的国产腔镜手术机器人。
机器人辅助手术已成为外科手术发展的重要方向。手术机器人是将机器人技术与微创外科手术相结合的高端医疗装备,具有技术难度高、涉及学科多、临床应用广等特点。当前,四臂手术机器人为全球最高技术标准,具有更多机械臂的手术机器人可进行更为复杂的手术。
招股书显示,2019年 2021年及2022年上半年,思哲睿产生的研发费用分别为2862.44万元、2889.53万元、6062.97万元和6928.62万元。其中,材料款和职工薪酬为主要构成部分。
思哲睿表示,公司在关键技术实现了自主研发及产业化,突破国外技术封锁,多项技术和产品填补国内空白。公司具备手术机器人创成技术、手术机械臂技术、主操作手技术、手术器械技术、主从遥操作技术、手术导航技术等多项核心技术。
在与“达芬奇”的对比上,根据已完成的两项分别针对肾部分切除术和前列腺癌根治术的单一术式前瞻性、多中心、随机、平行对照设计的临床试验结果,SR1000和“达芬奇”手术机器人(手术系统为Si,直觉外科于2009年推出的第三代产品)在临床使用的安全性、有效性上实质性等同,且前者在医生使用体验上具有相对优势。
精锋医疗在其招股书中也展示了旗下产品与“达芬奇Si”的头对头比较表现。公司披露称,其正在研发的核心产品——多孔腔镜手术机器人MP1000(四臂)的泌尿外科注册临床试验数据显示,MP1000的临床表现出色,在头对头比较中所展示的有效性和安全性非劣于“达芬奇”。