科普:购买医用口罩如何避免买到假货?需要了解这些技术要求和标准
医用外科口罩:是临床医务人员在进行有创手术时佩戴,为接受治疗的患者和进行有创手术的医务人员提供基本防护,防止血液、体液和飞溅物传播的口罩。
在公共场所佩戴医用外科口罩,可以减少空气传播疾病的传播,达到有效预防。在高危环境下,N95可以替代医用外科口罩。
一次性医用口罩:是一般医疗环境下佩戴的口罩,用于阻挡从口腔或鼻腔喷出的污染物。
2.2医用口罩的形态
常见的医用口罩一般有6种形态。按面具形状可分为扁形、鸭嘴形、拱形或折叠式等;按佩戴方式可分为耳挂式、挂带式或头带式。如下所示。
《医用口罩产品注册技术审查指导原则》国家食品药品监督管理局网站上公布的医用口罩工作原理描述如下:医用口罩大部分是自吸式过滤口罩,其工作原理是使含有有害物质的空气通过口罩的过滤材料,然后被人吸入或呼出。口罩过滤材料的过滤机理主要有扩散沉积、拦截沉积、惯性沉积、静电吸引沉积四种。
2.3医用口罩国家、行业标准,以及关键技术要求检验等指标都做出了详细要求。本文针对普通消费者最关心的问题,分类别简要介绍相关口罩的关键技术。
2.3.1医用防护口罩国家标准及关键技术要求2010年9月2日发布,2011年8月1日正式实施。属于国家标准性质。
医用防护口罩的基本要求是:口罩要遮盖住佩戴者的口鼻,面部密合性好。表面不得有孔洞、污渍,不得有呼气阀。口罩上应该有鼻夹,鼻夹可以调节。
过滤效率。在气体流量为85L/min的情况下,口罩对非油性颗粒物的过滤效率分为1、2、3级,三级过滤效率≥95%,≥99%,和≥99.97%。N95口罩的过滤效率满足这一要求。
医用防护口罩的其他技术指标包括:气流阻力、合成血液穿透、表面防潮、微生物指标、环氧乙烷残留量、阻燃性、皮肤刺激性等。
在微生物指标方面,标准明确规定“包装标识上有已灭菌或无菌字样的口罩,应为无菌”。
2.3.2医用外科口罩行业标准及关键技术要求
医用外科口罩用于遮盖使用者的口、鼻、颌,防止病原微生物、体液、颗粒物等直接侵入,提供a物理屏障,执行标准为YY0469-2011《医用外科口罩》,属于医药行业性质。该标准于2011年12月31日由国家食品药品监督管理局发布,2013年6月1日正式实施。
YY0469-2011《医用外科口罩》标准规定医用外科口罩应外观整洁、形状良好,表面无损坏或污渍。口罩应配备鼻夹,鼻夹为塑料材质,长度不小于8cm。
口罩对细菌的过滤效率不低于95%,对非油性颗粒物的过滤效率不低于30%。
在微生物指标方面,标准从六个方面对非无菌医用外科口罩提出了要求,请见下表。
医用外科口罩的其他技术指标包括:合成血液穿透性、阻燃性、环氧乙烷残留量、皮肤刺激性、细胞毒性、迟发型超敏反应(口罩材料应无过敏反应)等。
2.3.3一次性使用医用口罩行业标准及关键技术要求
一次性使用医用口罩适用于无体液和飞溅风险的普通医疗环境中对佩戴者的保健。
国家食品药品监督管理总局于2013年10月21日发布YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》行业标准。该标准属于医药行业性质,自2014年10月1日起正式实施。
根据该标准,一次性使用医用口罩应外观清洁、形状完好,表面无破损、污迹。口罩应配备鼻夹,鼻夹为塑料材质,长度不小于8cm。
戴上口罩后,要能遮住佩戴者的口鼻和下巴。设计尺寸的最大偏差不得超过±5%。