2022年4月，北京知识产权法院和国家知识产权局分别就其受理的涉及药品专利纠纷早期解决机制的相关案件作出各自的判决和行政裁决，但公众无法在公开渠道获悉相关完整判决及行政裁决决定，理由似乎是文书中涉及保密信息。这种做法受到了业界的质疑。学理上，公开审判至少包含三层含义：审理和判决的公开、审判全过程的公开、向当事人和社会的公开。公开审判原则在我国《宪法》及《民事诉讼法》中均有体现。《宪法》第130条规定：人民法院审理案件，除法律规定的特别情况外，一律公开进行。《民事诉讼法》第137条规定：人民法院审理民事案件，除涉及国家秘密、个人隐私或者法律另有规定的以外，应当公开进行。这是公民知情权在诉讼领域的必然要求。
就司法裁判文书而言，按照《民事诉讼法》第151条的规定，人民法院对公开审理或者不公开审理的案件，一律公开宣告判决，即，民事审理以公开为原则，以不公开为例外，但无论是否公开审理，都应该公开宣判。而根据《最高人民法院关于人民法院在互联网公布裁判文书的规定》，除法律另有规定外，法院作出的裁判文书都应在互联网上公布。司法解释明确规定的不公布的情形包括：涉及国家秘密的；未成年人犯罪的；以调解方式结案或者确认人民调解协议效力的，但为保护国家利益、社会公共利益、他人合法权益确有必要公开的除外；离婚诉讼或者涉及未成年子女抚养、监护的；人民法院认为不宜在互联网公布的其他情形。涉药品上市审评审批专利民事案件的案由是请求确认落入专利权保护范围之诉，属于侵犯专利权民事纠纷案件，不属于不公开审理的商业秘密纠纷案件的范畴，其裁判文书应当公开。如果其中涉及当事人的商业秘密，则相关信息可以隐去，而不应以此为由，将整份裁判文书都纳入不予公布的范围。事实上，前述中外制药株式会社诉温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利期保护范围纠纷案作为法院审结的第一起药品专利纠纷早期解决机制案件，尽管一审判决没有公开，由最高人民法院知识产权法庭审结的该案的二审判决书则已经全文公开，其中隐去的仿制药企业主张的涉及商业秘密的相关信息，以“****”代替。这种做法符合法律规定，也有效地保护了诉讼当事人的保密信息，是值得肯定的。
同样，就行政裁决的决定书而言，根据《政府信息公开条例》（简称《公开条例》）的相关规定，行政机关公开政府信息，应当坚持以公开为常态、不公开为例外，遵循公正、公平、合法、便民的原则；除《公开条例》第十四条（依法确定为国家秘密的政府信息，法律、行政法规禁止公开的政府信息，以及公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定的政府信息）、第十五条（涉及商业秘密、个人隐私等公开会对第三方合法权益造成损害的政府信息，但第三方同意公开或者行政机关认为不公开会对公共利益造成重大影响的除外）、第十六条（行政机关的内部事务信息，包括人事管理、后勤管理、内部工作流程等方面的信息）规定的政府信息外，政府信息应当公开。2022年6月14日《国家知识产权局关于专利侵权纠纷行政裁决案件信息公开有关问题的批复》（国知发保函字〔2022〕87号）也认为，“认定不侵权的专利侵权纠纷行政裁决案件”如果不属于《公开条例》第十四条、第十五条、第十六条规定的政府信息，应当进行政府信息公开。因此，对于国家知识产权局审结的药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件，其行政裁决的决定书也应予以公开。如涉及当事人的保密信息，可以将该部分信息遮挡；同样也不应以此为由，将整份决定书都纳入信息不公开的范围。
《最高院司法解释》第3条明确了专利权人或者利害关系人起诉应当提交的材料。其第2款规定：“药品上市许可申请人应当在一审答辩期内，向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的必要技术资料副本”。第4条规定，“专利权人或者利害关系人在衔接办法规定的期限内未向人民法院提起诉讼的，药品上市许可申请人可以向人民法院起诉，请求确认申请注册药品未落入相关专利权保护范围”。根据司法解释的规定，不论仿制药企作被告还是作原告，其提交的不落入保护范围的证据都是相同的。
就比对对象的认定而言，事实上，仿制药企的技术方案至少会有三种版本：其一，其向国家药品审评审批机构（即国家药监局）提交仿制药上市申请时提交的技术方案；其二，其在药品专利链接诉讼或药品专利链接行政裁决案件中提交的、用以主张其未落入相关专利权保护范围的技术方案；其三，仿制药获批上市后，其实际生产过程中使用的技术方案。如果这三者之间存在差异，那么，在确认是否落入专利权保护范围纠纷中，应当以哪一种方案作为对比对象？理论上，仿制药企主张未落入专利权保护范围的技术方案应当与其向国家药监局提交的技术方案相一致，因为国家药监局是基于其所提交的技术方案对是否准许仿制药上市予以审批，而药品专利链接纠纷则是发生在药品审批过程中的纠纷，仿制药企主张未落入专利权保护范围的技术方案应当是其申请上市审批的技术方案。但就目前的规定而言，这两者之间是否具有一致性的举证责任的承担并不明晰，既没有明确法院或国家知识产权局核实证据的义务，也没有规定仿制药企提交技术方案不一致所应承担的责任。任凭仿制药企提交对自己有利的证据而缺乏核实机制显然是不妥的。
