相比于信达生物，万春医药就没有这么幸运了。早在去年12月初，万春医药的普那布林就曾因相似的理由遭到了FDA的“劝退”。FDA在回应函中表示，单一注册试验的结果不足以证明效益，需要进行第二次良好的对照试验以满足支持适应症的实质性证据要求。其中，临床III期入组美国患者人数较少也是被拒的原因之一，数据显示，在临床III期入组患者中，仅有13%来自美国和澳大利亚，剩余87%均来自中国。
破局
尽管创新药出海之路并非一帆风顺，为了谋求更大对市场空间，“出海”似乎是突破行业内卷的必然选择。
记者梳理发现，国内尚有数家创新药企正在备战FDA，其中不乏百济神州的替雷利珠单抗注射液（商品名：百泽安）、康方生物的派安普利单抗（商品名：安尼可）等知名企业。业内人士认为，按照现有政策，如果中国企业仍然想要在美国上市新药，就不得不将根据美国FDA的预期标准进行国际多中心临床试验。
2021年9月，美国FDA受理百济神州的百泽安新药上市申请，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性ESCC患者。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA对此上市申请做出决议的目标日期为2022年7月12日。
4月27日，百济神州宣布百泽安联合化疗治疗一线晚期食管鳞状细胞癌的全球3期临床试验达到主要终点。公告指出，百泽安用于治疗既往化疗后的晚期或转移性ESCC的新药上市申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的受理，目前正在审评过程中。
百济神州相关负责人对本报记者表示：“通常而言，FDA的审评原则主要是基于科学，基于事实，如果能够证明临床研究数据对于美国人群和美国医疗实践具有普遍适用性，且具备高质量的临床研究数据，来自全球的临床数据是可以被接受的。我们对于替雷利珠单抗针对ESCC在美国FDA的新药上市申请的进展非常有信心，此次申请是基于一项全球3期临床试验的研究结果，该试验纳入了512例来自亚洲、欧洲、北美的11个国家或地区的患者，近40%的患者是在中国以外招募，其中也覆盖了美国多个临床试验中心。我们相信，替雷利珠单抗拥有的广泛的全球多中心试验数据，能够支持其满足FDA的审评要求。”