因此总的看,转型创新药仍是破圈突围的唯一路径。
众所周知,创新药研发的困难远超仿制药,但箭在弦上,不得不发,不容迟疑。
对于创新药的发展,严格来说,国内还没有真正意义上的创新药企业,还是以仿创模式为主,原研度远远不够。当下创新药竞争虽逐渐激烈,但仍是蓝海市场,国内市场足够大。
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我国创新药发展起步晚但逐渐起速,据天风证券研究数据,我国自建国以来至2008年,仅5个上市的I类新药。而2019年以来明显提速,当年上市10个,到2021年就增长至27个。
创新药是未来发展方向早已明朗。但国家真正鼓励的,是以FIC为代表的前沿项目研发。而不是一味追求短期效益,追求成本压缩,紧盯国外首创药的Follow模式。
这种模式门槛相对较低,竞品的增多,行业也趋于内卷。以PD-1单抗为例,自2018年底首款国产产品上市后,仅过去3年多时间,国内已是一片红海。
截至4月底,我国已有13款PD-(L)1单抗上市,据西南证券研究,目前仍有百款处于临床阶段,未来同质化现象还会更加严重。
不仅是数量的增多,覆盖更多适用症成为未来争夺的焦点。
据药智网统计,国内P-1涉及到12个癌种,共获批了50个适用症。包括恒瑞医药卡瑞利珠单抗8项、默沙东帕博利珠单抗8项、百济神州替雷利珠单抗7项等。
更多适应症意味着同质化,使得企业只能通过价格战抢夺市场。早期价格对标海外,当下价格直接对标国内,甚至医保谈判价格。
早期上市的特瑞普利单抗价格7200元/240mg,合计30元/mg,而同一个适应证的默沙东帕博利珠单抗国内定价17918元/100mg,合计179元/mg,单价是君实生物的5.97倍。
而于2021年8月底上市的誉衡生物赛帕利单抗又将价格拉至新低。3300元/120mg的市场定价直接对标医保产品。由于产品仅适用于霍奇金淋巴瘤一项,除了誉衡生物一家,还有恒瑞、信达、百济神州及康方生物4家。
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与上述进医保产品价格相比,誉衡的定价并不占优势。将来纳入医保后或许仍会下降。
另外,首款国产ADC药物和CAR-T细胞疗法的上市,依然逃不出同质化跟随步伐。
以CAR-T细胞疗法为例,数据显示,截至2022年3月初,全球共7款CAR-T疗法产品获批,其中有五款靶向CD19,2款靶向BCMA。
而仅截至2020年6月底,全球CAR-T临床试验项目就超过600项,国内更以357项临床试验位居全球首位,175项都是基于CD19靶点。
毫无疑问,当下的创新药正是转型的关键期,但危与机同在,已经趋向于成熟商业模式的仿创领域机会将越来越小,差异化高技术壁垒的首创药,与国外竞争才是正确出路。