支持儿童罕见病用药
医疗保险谈判将在竞赛规则后很快完善
记者梁倩北京报道
随着2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)等文件公开征求意见，2022年医保谈判正式拉开序幕。根据该计划，2022年的医疗保险目录将调整为包括新冠肺炎、儿童和罕见病药物。今年年底到期的谈判药品，适应症或功能主治发生重大变化的，也将有机会再次纳入谈判目录。
业内人士表示，文件首次披露了“谈判药品续展规则”和“非独家药品招标规则”，进一步明确了不同类型品种的目录准入规则。同时，明确鼓励将儿童药、罕见病药纳入，医保覆盖面有望进一步扩大。
2022医疗保险目录调整规则的确定
方案显示，2022年医保目录调整将持续5个月左右。具体来说，7月至8月为企业申报阶段。符合条件的企业可以申报并进行形式审查。8月，专家将根据企业申报建立药品审评数据库。形成直接转让、谈判/竞价转让、直接转让、按合同续签规则处理四个方面的药品建议清单。随后，医疗保险谈判将于9月至10月举行。通过谈判确定全国统一的医保支付标准，同时明确管理要求。医保目录调整结果将于11月公布。
对于可申报医保目录的药品，方案显示，2017年1月1日至2022年6月30日(含)期间，国家药品监督管理局批准上市的新仿制药为目录外的西药和中成药；或者在此期间，适应症或者功能主治发生重大变化的药品，经国家药品监督管理局批准，可以申报。纳入新型冠状病毒治疗方案(试行第九版)和国家基本药物目录(2018版)的药物。
值得一提的是，本次目录调整还鼓励申报儿童药品和罕见病药品。与其他类型药品不同，儿童药、罕见病药只需在2022年6月30日前获得国家药品监督管理局批准上市，并纳入相应的鼓励类R&D目录清单即可申报。
北京大学医学部卫生政策与技术评估中心研究所研究员陶立波表示，在目录调整的范围方面，此次规划明确强调纳入新冠肺炎的诊断和治疗药物、国家基本药物、鼓励仿制药物、鼓励儿童用药和罕见病用药。特别是对儿童药品和罕见病药品的重视，体现了管理部门对儿童和罕见病患者的关心。
中信证券分析师诸宸表示，与2021年相比，本次医保调整方案整体保持稳定，主要思路相同。但同时对方案的部分细节进行了修改和补充，并将公示投标和申报结果。其中，2022年6月30日前批准上市的鼓励仿制药药品目录、鼓励申报儿童R&D药品目录、罕见病药品目录明确纳入医保调整范围，2017年1月1日后不再有上市等限制。预计今年医保目录将重点关注儿科用药和罕见病用药，医保目录疾病覆盖范围将进一步扩大。
非排他性投标分类谈判规则明确
值得一提的是，这是非独家药品招标规则和谈判药品续展规则首次公布。提出了药品更新的三种谈判规则，包括常规目录管理、简单更新和重新谈判。核心分类是基于产品销售额与医疗保险基金预计实际支出/预算影响的比率。在此前“纳入常规目录管理”、“重新谈判”的基础上，增加了“简易合同续签”模式，详细规定了三种合同续签方式的适用条件、调整规则、工作程序等具体事项，为企业开展相关申报工作提供了明确的指导。
具体来看，对于今年年底即将到期的谈判药品，对于非独家药品，鼓励各省级医保部门根据仿制药价格水平，调整制定仿制药的支付标准。同时，基金在药品协议期内的实际支出不得超过预计值的200%。如果增加药品适应症，且原支付范围符合条件，预计未来两年医保基金因支付范围调整的预算增幅不会超过100%。
同时，当该药品在同一治疗领域的价格或治疗费用明显偏高，该药品在国内外的实际销售价格或捐赠后的价格明显低于现行支付标准，且同类竞品在此轮调整中已通过审评并可能对价格产生较大影响时，可对该药品进行简单的续展。续保期仍为2年。对不符合常规目录和简单更新的独家产品重新谈判。
新的非独家药品采用招标规则，最低报价为医保支付价。这次医保局发布了《非独家药品招标规则(征求意见稿)》。对于新进入医保目录的非专属产品，招标规则与专属产品不同。符合申报条件的仿制药获批企业可提交报价，与医保测算专家提出的医保支付意愿价格进行对比。低于医疗保险支付意愿价格的最低价格是仿制药的最终价格。企业报价高于医保支付意愿价格的，不纳入医保。
