全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录,对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查,应当包括对委托的经营企业的抽查。
(九)动态调整监管级别。设区的市级负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械经营分级监管细化规定,在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上,每年组织对本行政区域医疗器械经营企业、跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业进行评估,科学研判企业风险程度,确定监管级别并告知企业。对于新增经营业态等特殊情况可以即时确定或调整企业监管级别。
对于长期以来监管信用情况较好的企业,可以酌情下调监管级别;对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。具体调整方式由设区的市级负责药品监管的部门结合本行政区域企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。
(十)根据监管级别强化监督检查。地方各级负责药品监督管理的部门应当根据监管级别,制定年度监督检查计划,明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。检查方式原则上应当采取突击性监督检查,鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理,提高监管效率和水平。
四、加强监督管理,提高监管效能
(十一)加强组织领导。各级药品监督管理部门要切实提高政治站位,充分认识在监管对象数量大幅增加、注册人备案人制度全面实施、经营新业态层出不穷的形势下,进一步加强分级监管、提升监管效能、推进风险治理的重要意义。各省级药品监督管理部门要按照国家药品监督管理局统一部署,加强统筹协调,发挥主导作用,建立健全跨区域跨层级协同监管机制,强化协作配合,加强对市、县级负责药品监督管理的部门工作的监督指导,上下联动,一体推进医疗器械生产经营分级监管工作。
(十二)加强问题处置。地方各级药品监督管理部门应当贯彻“四个最严”要求,对检查发现的问题,严格依照法规、规章、标准、规范等要求处置,涉及重大问题的,应当及时处置并向上级药品监督管理部门报告。对于产业发展中出现的新问题,相关药品监管部门应当及时调整完善分级管理细化规定,实现监管精准化、科学化、实效化,确保监管全覆盖、无缝隙。各省级药品监督管理部门要定期组织专家研判本行政区域医疗器械生产经营安全形势,分析共性问题、突出问题、薄弱环节,提出改进措施,形成年度报告。
(十三)加强能力建设。各级药品监督管理部门要持续加强能力建设,完善检查执法体系和稽查办案机制,充实职业化专业化检查员队伍,加强稽查队伍建设,创新检查方式方法,强化检查稽查协同和执法联动。各级药品监督管理部门要查找监管能力短板,明确监管能力建设目标和建设方向,丰富监管资源,促进科学分配,助推医疗器械产业高质量发展,更好地满足人民群众对医疗器械安全的需求。
本指导意见自2023年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于印发〈医疗器械生产企业分类分级监督管理规定〉的通知》(食药监械监〔2014〕234号)、《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》(食药监械监〔2014〕235号)、《关于印发〈医疗器械经营企业分类分级监督管理规定〉的通知》(食药监械监〔2015〕158号)和《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》(食药监械监〔2015〕159号)同时废止。
附件:1.医疗器械生产重点监管品种目录
2.医疗器械经营重点监管品种目录
国家药监局综合司
2022年9月7日