过去在沈阳兴齐眼科医院的互联网医院开具阿托品院内制剂,需要经过医生问诊并提供病历。受访者供图
争议“院内制剂+互联网医院”
在王蕾看来,尽管阿托品滴眼液尚未正式上市,但是儿子的近视“等不起”了。她说,儿子今年才十岁,近视度数已经达到一百多度,戴了一年的OK镜后,度数还在不断增长。在使用阿托品三个月后,视力和眼轴的增长都控制住了。因此,她打算长期给儿子滴下去。
“也许我们能等,但孩子的眼睛没法等。”王蕾说。
2019年12月,沈阳兴齐眼药发布公告称,沈阳兴齐眼科医院收到由沈阳市卫生健康委员会颁发的《医疗机构执业许可证》,具备开展互联网诊疗工作的能力与条件。之后,兴齐眼药推出了“院内制剂+互联网医院”的模式,以互联网诊疗的形式开具院内制剂。
除兴齐眼药外,爱尔眼科、何氏眼科、欧普康视等企业均采用该模式在旗下互联网医院销售阿托品滴眼液院内制剂。
这一模式,也让低浓度阿托品滴眼液院内制剂的销售方式是否符合规定陷入不断的争议中。
国务院法制办公室于2015年1月26日发布的《医疗机构制剂注册管理办法(征求意见稿)》指出,医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,不得在市场上销售或者变相销售医疗制剂。而国家卫健委发布的《互联网医院管理办法(试行)》仅有针对互联网诊疗不得开具麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的处方规定,关于院内制剂是否可通过互联网医院开具,上述管理办法中并无具体条例。
网上曾有声音质疑:如果通过互联网医院就能实现将院内制剂卖到全国各地,为什么还要费劲做药品注册?
在褚仁远看来,药监部门要批准一款药品的上市,需要有严格的依据。只有当一款药品被正式批准为商品后,网络上才可以售卖。互联网医院售卖的形式,容易让药物出现滥用的情况。“目前各个医院的生产,都是只提供给临床研究使用。”
而瞿佳则认为,“院内制剂+互联网医院”的销售模式并没有违规行为。他认为,目前各个医院所开具的院内制剂阿托品,是在省级药品监管部门的严格审核之下制作生产,而互联网医院的售药流程也有严格规定。在开具阿托品滴眼液后,医院的临床研究也会密切跟踪试验者的使用情况,“尤其是疫情期间,互联网医院起了很大的作用。”
关于此次互联网医院停售阿托品事件背后的原因,讨论最多的,是互联网医院的整改。今年5月9日,国家药监局公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》意见,其中,第八十二条有关药品网络销售的管理条例指出,销售药品应当是药品上市许可持有人持有的品种或者是药品经营企业许可经营的品种。根据该条例,尚未上市的低浓度阿托品滴眼液无法再在互联网医院上售卖。
7月22日,沈阳兴齐眼科医院互联网医院小程序发布阿托品停售公告。网络截图
针对互联网停售事件,8月4日,兴齐眼药在其投资者互动平台上回应称,“目前公司主营业务健康运转,关于医疗机构制剂,患者如有需要可至兴齐眼科医院线下实体医院处方。”
瞿佳认为,互联网医院售卖的突然停止,让原本按照规范开具和使用阿托品的医生和家长有些不知所措。在他看来,因低浓度阿托品所针对的是青少年群体,且使用时间较长,通常要持续使用至16岁,“国家层面采取慎重的态度是对的”。但他也不无担心:正规的渠道暂停销售,不正规的渠道不免泛滥。“线下线上以高价非法倒卖的我们都有看到,甚至还有改了名字叫‘安托品’的。”
瞿佳表示,出于适应症不同的原因,部分孩子对阿托品滴眼液的使用没有明显的反应,“但对于医生和家长而言,总要有几个方法可供选择。”
“目前来看,互联网医院的审核都是到位的,在开药之前会有医生进行评估,确定孩子的年龄和情况是否适合使用阿托品。”杨晓认为,应把正规的互联网医院和不正规的网络售卖区分开。“一些不正规的互联网海淘不需要处方和医生评估,这些才是要规范的购买渠道。”