药品和医疗器械审批制度改革:人民健康需要不断审查和改革
自2015年开展审评改革以来，国家美国食品药品监督管理局已审评批准95个创新药物，批准155个创新医疗器械上市。
来自新冠肺炎的5种疫苗获准有条件上市，来自新冠肺炎的2种疫苗获准紧急使用，来自5种技术路线的34个疫苗品种进入临床试验。
批准新型冠状病毒检测试剂106种，其中核酸检测试剂38种，抗体检测试剂37种，抗原检测试剂31种。“注册申请材料质量不高，在审核过程中需要多次补充完善，严重影响了审核审批效率；仿制药重复建设和应用，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平差距较大；临床急需的新药上市审批时间过长，药物R&D机构和研究人员无法申请药物注册，影响了药物创新的积极性。”
这是7年前一份国务院文件中对关系人民生命健康的药品和医疗器械的分析，坦诚而犀利。这个分析引起了老百姓的困惑:为什么有些药品在国内上市比国外“慢半拍”？为什么有些人要去海外买药？
那份国务院文件的全称是《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，于2015年8月发布，由此拉开了我国药品医疗器械审评审批制度改革(以下简称审评改革)的序幕。特别是国家美国食品药品监督管理局自2018年成立以来，不断深化审评改革，鼓励药品和医疗器械创新，提高药品和医疗器械质量，增加有效供给，有效保障人民健康和生命安全。
1.登记申请积压的问题已经解决。
而药品和医疗器械的质量关系到每个人的健康和安全，这是实施审评审批制度的初衷。但如果评价效率太低，产品上市时间会滞后，也会影响人的健康和安全。毕竟，疾病不等人。
以毒品为例。过去我国药品注册申请积压严重，最多时积压2.2万件。很多药品注册后，要等好几年才能获批。药企无奈，患者苦不堪言。
如何加快复习速度？这是改革首先要解决的问题。药品监管部门推出了一系列强有力的措施-
全方位药物临床试验60天到期实行默示许可制度，比改革前90天的审评时间缩短了三分之一。
完善加快药品上市注册程序，优化审评审批流程，优先支持临床急需短缺药品、抗癌药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控疫苗、创新高端医疗器械，大幅缩短审评时限。
在早期临床试验中显示疗效的药物，可以有条件地批准上市，给等不下去了的患者提前使用。
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作为药品技术审评机构，国家美国食品药品监督管理局药品审评中心还加强了审评项目管理，细化审评顺序，强化时限管理，成立专门团队，增加审评人员，制定修订审评要点，规范技术要求等。，药品的评价标准、质量和效率都有了很大的提高。
“从2015年的高峰，积压了2万多份申请，到2018年，90%以上都是按时限审核的。中国药品审评审批进入快车道。”国家美国食品药品监督管理局药品注册司相关负责人告诉记者，比如在临床急需的境外新药方面，截至2021年底，已有51个临床急需的境外新药获批上市，其中稀有药在3个月内完成审评，其他临床急需药品在6个月内完成审评，大大缩短了临床急需的境外新药在国内上市的时间。
2.医药行业的创新热情被激发。
积压的申请得到解决，药品上市速度加快。但是，为了满足人民群众的用药需求，需要不断有新药上市。鼓励药物创新是评价改革的核心。
2015年发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提高了药品审批标准，将新药由“当时未在中国上市销售的药品”改为“未在中国境内或境外上市销售的药品”，即“全球新”。两年后，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审批制度改革鼓励医疗器械创新的意见》，对医疗器械创新做出了专门部署。
记者了解到，为鼓励创新药物和医疗器械的研发，国家美国食品药品监督管理局不仅在优先评价方面给予支持，还制定了《创新化学药物I期临床试验药学共性问题技术要求》等一系列技术指南，用于指导创新产品的研发申报。审评人员还将在临床前、临床、申请上市前等关键审评环节积极与R&D生产者沟通，避免走弯路。
“审评改革鼓励临床价值导向的药物创新，优化创新药物审评审批程序，加快临床急需创新药物的审评，极大激发了医药企业的R&D活力。”人福药业集团有限公司相关负责人告诉记者，近年来，该企业有一批新药获批上市，创新能力有了新的突破。
