在众多改革措施中，药品上市许可持有人制度值得关注。以前，只有药品制造商可以申请药品注册。要注册药品，科研人员和研究机构必须自己投资建厂。这种产品注册和生产许可的管理制度不利于药物创新。2015年，中国在10个省市开展了药品上市许可持有人制度试点。药品R&D机构和研究人员可以申请药品注册。专家指出，此举减少了药物研发者的资金投入和时间成本，新药可以提前三到五年上市。2019年，药品上市许可持有人制度被写入新修订的《药品管理法》，在全国范围内全面实施。
据国家美国食品药品监督管理局介绍，近年来，我国创新药物的发展取得了很大进展。2018年至2021年，创新药获批上市数量逐年增加，分别为11个、12个、20个和45个，包括疫苗和新冠肺炎肿瘤、免疫系统疾病、罕见病等领域急需的治疗药物。医疗器械创新的步伐也在加快。2021年，35个创新医疗器械获批上市，是近年来获批创新产品数量最多的一年。
3.一致性评价提高了仿制药的疗效。
近年来，许多原本昂贵的药品开始降价。仔细观察发现，药价下降的背后有一个“英雄”——仿制药。
创新为治病救人提供了新的选择，但对绝大多数患者来说，仿制药就是他们的生命。据国家美国食品药品监督管理局介绍，中国的现代制药工业起步较晚，药品生产主要以仿制为主。超过95%的已批准上市化学品是仿制药。
仿制药是原研药专利保护期满后的仿制品，价格远低于原研药。过去我国仿制药审评审批标准不高，缺乏优质仿制药，疗效与原研药相差很大。
提高仿制药的质量和疗效是审评改革的重要目标，解决的办法是对仿制药的质量和疗效进行一致性评价——对已批准上市的仿制药，应按照与原研药质量和疗效一致的原则进行评价，核心是仿制药应达到与原研药相同的质量和疗效水平，以便在临床上替代原研药。
“进行一致性评估有几个关键问题。一是对照品制剂的选择和确定，二是技术标准的确定，三是严格按照程序进行。”据国家美国食品药品监督管理局相关负责人介绍，总局通过完善评价体系、严格评价标准、加强服务指导、优化工作流程等措施，确保仿制药一致性评价工作顺利开展。目前已公布了4677个仿制药参考制剂的规格，通过一致性评价申请了437个品种的2044个规格。
一致性评价使仿制药步入正轨，最终惠及老百姓。自2019年国家组织的药品集中采购和使用试点在全国范围内启动以来，众多国产仿制药中标。医保、医保等部门已组织医疗机构对中标的14种代表性仿制药进行研究，确认这14种通过一致性评价的仿制药与原研药临床等效。与原研药疗效相当的仿制药不仅更便宜，而且在竞争压力下使原研药价格进一步走低，从而大大减轻了患者的负担。
4.应急审批为疫情防控提供了有力保障。
4天，这是中国完成世界上第一个新冠肺炎核酸检测试剂和测序试剂的审查和批准的时间。
2020年1月20日，国家美国食品药品监督管理局装备中心连夜启动应急工作，评审人员连夜与企业逐一对接，评审与R&D同步进行。1月26日，首批4种体外诊断试剂产品获准上市，为抗疫第一线提供了有效的检测手段。
新冠肺炎疫情的爆发对评估改革提出了挑战。国家美国食品药品监督管理局副主任徐景河在2021年博鳌亚洲论坛上表示，药监部门在疫情防控中的角色发生了变化，从评审者变成了指导者，与企业一起研究，加快产品上市。
据了解，美国食品药品监督管理局在疫情期间全力开展应急审查和审批工作。来自新冠肺炎的五种疫苗已获准有条件上市，来自新冠肺炎的两种疫苗已获准紧急使用，来自五种技术路线的34种疫苗品种已进入临床试验。制定新冠肺炎治疗性药物研发技术指南3项，批准新冠肺炎治疗性药物临床试验申请58项，批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒注册上市。批准106种新型冠状病毒检测试剂，有效满足疫情防控需求。
疫情还没有结束，应急审批还在继续。只要人民健康需要，审查改革就不会停止。药监部门和审评人员在实现健康中国的道路上不断提速，为人民健康提速。
(记者陈海波)
