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贺隽(Christian Hogg)
和黄医药首席执行官
“今天我们非常高兴地宣布赛沃替尼在全球范围内的首个获批,这是和黄医药第三款获批的原创抗肿瘤药物。我们与阿斯利康于2011年底签署合作协议,中国本土生物医药公司和全球制药公司合作成为了该创新靶向肿瘤药物开发的重要推力。而此次获批正是这一长期联盟不懈坚持和科学独创性的实证。这只是一个开始,我们希望在将来为MET突变的肿瘤患者带来更多突破。”
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陆舜
上海交通大学附属胸科医院
上海市肺部肿瘤临床医学中心主任
“作为首个中国自主研发的MET抑制剂,我们欣喜地看到赛沃替尼在治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌方面展现了出色的抗肿瘤活性,同时具有良好的耐受性。相信赛沃替尼的获批会使更多MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者获益于精准的靶向治疗。作为在全球范围内的首次获批,赛沃替尼不仅成功填补了国内MET抑制剂的空白,并且有望成为首个代表中国走向全球的肺癌靶向创新药物。”
II期临床研究中:
- 中位随访时间为17.6个月,在所有使用赛沃替尼治疗的受试者中,ORR为42.9%(95%置信区间[CI] 31.1-55.3),中位无进展生存期(PFS)为6.8个月(95% 置信区间[CI] 4.2-9.6)。
- PFS在各亚组中具有临床意义,并且ORR结果与既往治疗或肿瘤组织情况无关,肿瘤组织亚型包括肺肉瘤样癌亚型患者(40.0%,95%置信区间[CI] 21.1-61.3)和其他非小细胞肺癌亚型患者