21世纪经济报道记者 武瑛港 北京报道近日，国产首台质子治疗系统获批上市，对提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平具有重大意义。据梳理，今年7月以来，国内还有植入式左心室辅助系统、伽玛射束立体定向放射治疗系统、经导管人工肺动脉瓣膜系统等创新医疗器械产品接连获批。
据相关统计，今年以来批准的创新医疗器械数量已达到39项，超过了2021年批准的35项。获批创新医疗器械中国产产品占总量的94.2%，从类别来看，主要集中在医疗设备、高值耗材和体外诊断试剂领域。
目前我国创新医疗器械市场正在快速发展。弗若斯特沙利文分析师王苑向21世纪经济报道分析指出，近日国家医保局公开明确表示“创新医疗器械暂不纳入集采”，高端产品免于集采可能带来的价格挤压，为创新型医疗器械产品开拓市场提供了空间，细分领域如体外诊断、骨科、心血管、医学影像设备和高值耗材成为国家政策鼓励发展和行业投资重点对象。
广州众成大数据科技有限公司研究部负责人杨雳也告诉21世纪经济报道，国家医保局在9月份明确提出对创新医疗器械不实施带量采购，为创新医疗器械产品预留了一定的市场空间和利润空间。
据上海证券研报分析，创新器械赛道受集采影响有望得到边际改善，国家医保局会在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间，创新器械有望在政策培育下，凭借集采外市场进一步实现产品价值并激发研发创新动能。
创新医疗器械的黄金时代
根据工业和信息化部发布的数据，“十三五”期间，我国医疗装备产业实现快速发展，市场规模从2015年的4800亿元增长到2020年的8400亿元，年均复合增长率11.8%。制造体系基本健全，形成了22大类1100多个品类的产品体系，覆盖了卫生健康各个环节；企业主体发展壮大，2020年规模以上企业2300余家，实现主营业务收入4100多亿元，我国已成为全球重要的医疗装备生产制造基地。
近日中国工程院院士顾晓松进一步表示，2020年中国医疗器械市场规模为1152亿美元，预计2023年约达1690亿美元；2021年，国家药监局批准上市的创新医疗器械产品比2020年增加了35%，2021年创新医疗器械类型以无源植入器械为主，还包括少量手术器械、医用成像器械等。
顾晓松认为，中国高端医疗器械市场仍以进口产品为主，诊断及临床检验设备、体外诊断试剂、生命救治支持设备、智能可穿戴医用设备等领域国产化空间广阔。
在我国医疗器械市场持续增长的同时，创新医疗器械也已迎来发展机遇。
杨雳表示，自2014年《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布后，创新审批通道已经向医疗器械企业开放8年多。根据医械数据云统计，截至2022年9月底，进入国家级创新医疗器械产品特别审查通道的项目数量共有420件，获批上市的创新医疗器械产品累计达到178件。从目前情况来看，创新产品主要集中在心血管植介入器械、IVD以及医学影像等领域，也陆续出现了人工智能医疗器械和手术机器人等新兴产品。
据海通证券研报分析，当我国PD-1还在跟着外企做临床推广时，我国创新器械如介入瓣膜、可吸收支架、磁控胶囊内镜已经领先外企在国内率先上市，由国产厂家主导临床推广，从某种角度来说器械创新已经领先药品创新。
从中美市场对比来看，2009年至2019年，美股共诞生14支市值100亿美元以上的十倍医药股，其中8支为创新医疗器械股票，包括直觉外科手术、ILLUMINA、德康医疗等明星公司，反观国内，同时间段内涨幅前十的医药股票中仅一支器械股票。所以并非器械市场需求不足，而是过去条件不具备。随着国产介入心脏瓣膜、可吸收支架、磁控胶囊内镜领先外企获批，当前国内器械创新已进入黄金时代，政策、资本、人才助力中国医疗器械创新大潮开启，心血管、分子诊断、影像是医疗器械创新的主要方向。
《“十四五”医疗装备产业发展规划》也显示，目前我国医疗装备产业发展面临重大机遇，新一轮科技革命和产业变革深入推进，制造业与新一代信息技术融合提速，给医疗装备发展带来新的机遇。同时，全球“大卫生”“大健康”产业快速发展，医学服务模式从疾病医学服务向“疾病+健康”医学服务转变，从院中诊疗向院前家庭健康管理、院间资源共享、院后康复的连续性服务方向延伸拓展，医疗装备产业发展空间巨大。
