另外对于审批问题,山东第一医科大学附属眼科医院(山东省眼科医院)院长史伟云曾表示,当厂家从临床中发现了医疗器械等缺陷,想改进时可能会遇到审评制度的难题——新医疗器械评审程序较为繁琐、成本消耗高,影响了创新器械上市的时间。因此应简化创新医疗器械的审评标准和环节,简化审评材料、技术数据、临床试验数据等程序,减少创新医疗器械的研发和审评成本,缩短审评时间。
王苑也表示,创新医疗器械审评过程的简化意味着提高冗长且复杂的研发效率,将提高产品上市速度、减少企业研发投入以及促进企业的创新动力。医疗器械注册的流程大致由注册检验、临床评价和注册申报三个环节组成,在特定情况下存在着简化的必要性。例如在注册检验阶段,检测机构缺乏实际经验,技术已在发达国家市场获得验证的创新型器械,在国内注册检验阶段可以适当缩减过往在海外已做过的测试项目,简化检验流程,加速产品市场准入进程。
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