但与此同时也面临重大挑战，新冠疫情加速全球产业链供应链区域化、本地化调整，发达国家争夺医疗装备竞争高地日趋激烈，我国医疗装备向产业链价值链中高端迈进面临的阻力和竞争压力明显加大。
王苑也向21世纪经济报道表示，在国家政策鼓励创新医疗器械研发生产、医疗器械国产化的大背景下，我国医疗器械产品正逐步从中低端市场向高端市场实现升级，国产化进程不断加深，低估值器械与耗材已经基本完成了国产逆袭，中端产品的渗透率也得到了极大的提升，而创新型高端医疗器械市场仍主要由海外企业把持，依赖度较高。
发展创新器械或面临四大挑战
在我国创新医疗器械快速发展的同时，如何提高国产率以及突破关键技术零部件的研发成为关键，而背后与医工结合有密不可分的关系。
根据中国科学技术信息研究所发布的《中国医工结合发展现状与对策研究报告》，广泛意义上的医工结合指围绕医学实际需求，将医学和医学以外的理工科进行交叉融合、协同创新，该系统由科研机构、企业、产品三种元素构成。
然而目前存在临床应用需求互动少的问题。运用理工科的技术手段解决临床需求是医工结合最重要的目标之一，但在应用研究阶段，研发人员在不了解医学临床需求的前提下展开研究，容易造成研究结果的脱节，不能高效地解决临床应用需求。虽然目前中国部分机构在医工结合的体制改革方面做出了很多举措，但由于学科共识的不同，容易导致研究成果较难对接临床需求。
王苑告诉21世纪经济报道，医生作为医疗器械的实际操作人和应用者，最终产品不仅需要满足患者的疾病特征以及临床上治疗和诊断需求，还需要满足医生对器械的临床使用需求。目前我国医疗器械的研发端在医工协同方面比较薄弱，医生在临床工作中虽然积累了技术创新的想法，但是不掌握实验方法和技术开发能力，无法实际进入医疗器械创新的产业链。当下已经对“产学研医“的模式进行探索，通过打造常态化合作交流机制，促进医工领域深度融合。
对于医疗器械研发的“产学研医”结合问题，王苑进一步表示，医疗器械是多学科交叉且知识密集型的新兴产业，其研发也是一项系统工程，需要参与的多方进行协同合作、优势互补，科技成果的落地转化需要以产学研合作作为创新发力的基础。但目前未能构建出完整的合作体系，医疗器械企业未能有效承接高校及科研机构的研究成果，而高端医疗器械的技术研究也与实际市场需求不匹配。
“可以鼓励医疗机构与高校、企业之间的合作，在研究项目的阶段征询医生意见和建议，提高落地产业化的可能性；搭建项目库与数据服务平台，实现研究进程的共享与信息资源的挖掘利用，为研发方和生产方搭建交流桥梁，自主创新以市场需求为导向才能进入良性发展。” 王苑说。
根据《浙江省医疗器械产业发展调研报告》，在临床研发方面，浙江省医疗卫生机构研发热情提高，申报了大量专利，但目前转化率在15%左右，单项转化金额平均在30万元左右，转化效率有待提高，原因可能是目前医疗卫生机构的研发仅从临床实际需求出发，并未开展市场评价、企业对接等工作，因此导致大量专利积压，转化难度较大。
除了医工结合问题，融资难、商业推广力度不足以及审批有待进一步提速也是我国创新医疗器械发展面临的挑战。
王苑向21世纪经济报道指出，创新发展离不开政策支持、技术迭代和资本的注入，从政策来看，国家政策始终是大力支持的态度，而我国医疗器械产业还面临是科技创新水平较低的问题，且自主创新领域融资困难等情况，一定程度上也牵制了产业发展。
南方医科大学生物医学工程学院医疗仪器研究所所长周凌宏也曾发布文章表示，一方面，政府扶持资金多会选择已有较好研发基础和销售业绩的企业，由于创新器械中小企业产品尚处于研发阶段，可能无销售业绩，导致难以获得直接扶持资金；另一方面，在社会融资中，创新型医疗器械企业多属于小微民营企业，部分企业在获得风险投资后，存在融资信用不良现象，影响了社会资金的投资信心。
杨雳进一步指出，其实目前国内对于创新医疗器械的扶持普遍是在研发和拿证补贴上，对于产品上市后的市场推广方面支持不多，而国内大多数医院对创新产品的临床应用比较谨慎，使得创新产品的商业化周期相对漫长。
