今天上午，国际顶级医学杂志《自然医学》(Nature Medicine)发表了两篇同行评审论文，内容为全球首个糖尿病新药(GKA)dorzagliatin的III期注册临床研究结果。
两篇论文详细展示和描述了多列汀单药(SEED研究)治疗新诊断的二型糖尿病患者的临床疗效和安全性特点，以及多列汀联合二甲双胍(DAWN研究)治疗二甲双胍治疗不足的二型糖尿病患者的临床疗效和安全性特点。葡萄糖激酶激活剂的三期临床研究成果首次发表在《自然-医学》杂志上，代表了我国大规模注册临床研究成果，开始登上国际舞台。
多列汀是全球首个完成二型糖尿病三期注册临床研究的GKA原创新药，由中国科研人员主导研发。这两篇论文也是Nature-Medicine第一次发表新机制糖尿病，第一个由中国研究人员作为第一作者和通讯者撰写的新药。两项研究均表明，在治疗两类二型糖尿病患者过程中，通过修复葡萄糖激酶(GK)的传感器功能缺陷，多列汀可持续有效降低二型糖尿病(T2D)患者的糖化血红蛋白，显著降低餐后两小时血糖，血糖达标率高，无低血糖，具有良好的安全性和耐受性，持续改善β细胞功能，降低胰岛素抵抗。
10年的努力，走上葡萄糖激酶调节血糖的研发之路
多格列汀创始人、首席执行官、首席科学官、两篇论文通讯作者陈力博士表示:“多格列汀在《自然医学》上临床研究成果的发表，表明国际医学界对GK机制和GKA药物的高度重视。
早在1968年，葡激酶之父Franz Matschinsky教授就发现了GK在葡萄糖刺激胰岛素分泌中的核心作用，提出葡激酶是糖尿病基因和葡萄糖传感器，并积极推动葡激酶激活剂的药物研发。
10多年前，张江的创新药物公司华凌医药开发了治疗二型糖尿病的创新药物，靶向葡萄糖激酶(GK)。在华凌药业R&D团队和中国临床专家的帮助下，我们大大提高了对葡萄糖激酶调节血糖稳态和治疗糖尿病机制的认识，确立了世界领先的糖尿病治疗科学理念，并成功将其转化为突破性新药Doglietin。
中国医药大厦。
去年3月，华凌药业向国家医药产品管理局(NMPA)提交了一份上市治疗T2D的新药Doglietin的申请，该申请于4月获得批准。目前，Doglietin正处于审核的冲刺阶段，华灵药业正积极与NMPA合作，争取尽快获批新药上市。
多扎格列丁有望成为全球首个在中国上市的新药(FIC)。作用于胰、肝、肠等血糖调节器官的葡萄糖激酶。通过修复T2D患者的GK功能，修复人体对血糖水平变化的敏感性，改善早期胰岛素分泌和β细胞功能，降低血糖波动，重塑血糖稳态，控制和延缓二型糖尿病的进展，实现糖尿病戒断症状的缓解。
中国专家领导世界首个糖尿病新药临床研究
自2014年以来，华灵医学及其临床专家每年都会在全球最大、最重要的糖尿病会议——美国糖尿病协会(ADA)年会上，展示Doglietine的基础和临床研究成果。正是通过ADA年会，《自然医学》的编辑们关注到了Doglietine的创新和突破，并主动向华灵医学投稿。这两篇发表的文章分别介绍了Doglietin SEED研究和DAWN研究这两项三期临床研究的结果。
国家医药产品管理局受理华凌药业36万页新药研究报告。
一直以来，新药临床研究多采用国外标准。华凌药业首席医疗官、药物开发部高级副总裁、多格列汀临床开发负责人Yoko博士表示，多格列汀三期临床研究是全球首个GKA药物的验证性临床研究，也是全球首个糖尿病新药临床研究，由中国临床团队牵头，由中国受试者完成。
SEED研究(播种研究)是Doglietin的单一药物研究。这是一项针对新诊断的T2D患者的随机、双盲、安慰剂对照的III期注册临床研究。这项研究在463名T2D患者中进行。前24周为随机、双盲、安慰剂对照治疗期，以评估试验的主要疗效和安全性终点，后28周为多列汀开放治疗期，以持续观察和评估多列汀的安全性。SEED研究由中华医学会糖尿病学分会主任委员、南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌代谢病医学中心主任朱大龙教授领衔。
