前不久,北京市公安局副局长、新闻发言人潘在北京市疫情防控工作新闻发布会上通报,北京中通医学检验有限公司严重违反核酸检测操作规范,在明知过度混合检测可能导致检测结果不准确的情况下,仍采取多管混合检测,涉嫌妨碍传染病防控。
那么,什么是过混检呢?为什么会导致检测结果不准确?对此科技日报记者采访了相关专家。
单一开采逐渐被混合开采取代
新冠肺炎疫情爆发之初,我国部分地区核酸检测采用单次采集或单次检测。
“单次采集或单次检测,即采集样本时,将一个人的拭子单独放在一个病毒采集管中。这个收集管通常装有3毫升病毒保存液。检测时,工作人员会将每个采集管作为一个独立的样本进行检测。
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天津泰达医院检验科首席技师颜屋在接受科技日报记者采访时介绍。
为了提高检测效率,目前常用的方法是混合取样,即在采集时,将多个样本放在一个采集管中进行后续检测。混采分为5合1混采、10合1混采和20合1混采。为了满足大规模筛查的需要,这种采集方式逐渐取代单一采集,在我国更多地区得到采用。
2020年8月17日,国务院联防联控机制医疗救治组(以下简称救治组)发布了《关于印发新冠肺炎核酸10合1混合采样检测技术规范的通知》。2022年1月15日,救援队下发了《关于印发新冠肺炎20合1核酸混合检测技术规范的通知》。
上述两个文件都详细描述了混合采样管和混合采样拭子的使用要求。对于10合1混合采集管,要求含有6毫升胍盐或其他有效的病毒灭活剂。对于20合1混合采集管,要求含有11-12毫升的胍盐或其他有效的病毒灭活剂。
混合检验会稀释样品浓度
“目前,实时荧光RT-PCR法在新冠肺炎主要用于核酸检测。
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湖北大学生命科学学院教授陈春启说,样本检测机构拿到采集管后,会从一个采集管中提取样本,转移到反应板上。这个过程叫做“分杯”
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和一个“杯子”
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是一种检测通量。之后,工作人员会按照指示前往“杯子”
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放入检测试剂。
但多管样本混合检测的方法称为混合检测,这是一种非法操作。
这个问题的“过度混检”
方式,就是将多管采集样本以混检的方式进行检测。其是让若干个采集管“共享"
1个检测通量,以进行后续的核酸提取和扩增,而按规定每个采集管应“独享"
1个检测通量。 颜屋进一步解释说,“最近,中国新冠肺炎的一些核酸检测实验室被曝光非法混合检测操作。相关机构的工作人员从N个咽拭子采集管中的每一个采集了1/N的样本,然后将它们混合在一起进行后续检测。这种操作虽然可以降低劳动强度,节约试剂成本,但会人为稀释样本浓度,降低检测灵敏度,增加检测结果假阴性的可能性,严重影响防疫工作。
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“根据检测试剂的种类,后期检测所需的样本量也不同。
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陈春启,例如,如果检测试剂的规格要求样品量为200微升,那么应当将200微升的单个收集管样品加入到反应板中,用于随后的核酸提取。然而,如果混合10个收集管,并且在一个收集管中有阳性样品,则仅20微升阳性样品将被添加到反应板中,并且样品中的新冠肺炎含量将被稀释10倍。特别是当新冠肺炎量很小时,很可能造成漏检。
陈春启说,与混合测试不同,混合测试已经过科学验证。无论是其采集管的规格和材质,还是其病毒保存液的成分和含量,都经过了精确的设计,能够满足大规模筛选的要求,大大提高了筛选效率。
选稿:郑闻文