2020年2月27日新英格兰医学杂志发表了PARTNER 2A临床试验5年结局，即中等手术风险患者经导管主动脉瓣置换术（TAVR）和外科主动脉瓣生物瓣置换术后远期临床结局和生物瓣功能的数据。ewY拜客生活常识网

PARTNER 2A试验简介

2011年12月至2013年11月，PARTNER 2A试验在美国和加拿大57个研究中开展，共纳入了2,032例有中等手术风险（预测30日手术死亡率为4%～8%）的有症状重度主动脉瓣狭窄患者。以1∶1的比例将患者随机分配接受TAVR或外科手术（SAVR）治疗。被分配到TAVR组的患者中，首选经股动脉入路，经胸入路的患者中，采用了经心尖或直接主动脉入路。SAVR组的患者使用生物瓣的主动脉瓣置换术。ewY拜客生活常识网

主要研究终点是全因死亡或致残性卒中，再次住院（与操作、瓣膜或心力衰竭相关）和主动脉瓣再次干预的5年发生率。ewY拜客生活常识网

经股动脉入路TAVRewY拜客生活常识网

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研究结论及解读

1，随访5年时，全因死亡或致残性卒中构成的复合终点的发生率方面，TAVR组和SAVR组无显著差异（分别为47.9%和43.4%）。经股动脉入路中，TAVR组和SAVR组的死亡或致残性卒中的发生率相似（分别为44.5%和42.0%），而在经胸入路队列中，TAVR组的死亡或致残性卒中的发生率高于SAVR组（59.3% vs. 48.3%）。ewY拜客生活常识网

首先，我们看到不管是TAVR还是SAVR，5年死亡或卒中发生率都高达40%以上。这可能与研究纳入人群年龄较大有关，两组的平均年龄高达81岁。而高龄病人本身一般状况就较差且容易合并其他疾病，本组患者合并冠心病的比例高达66%-69%，纽约心功能III-IV级的患者占76%-77%，约1/3的患者合并脑血管疾病、外周动脉疾病、糖尿病、COPD、房颤等基础疾病。虽然PARTNER 2A纳入的为中危病人，但患者的基础健康状况较差。ewY拜客生活常识网

其次，关于TAVR路径选择，TAVR经股动脉入路优于经胸入路。该研究开始于2011年，9年前不管手术器械、医生操作技术、临床经验均不能与现在相比。若剔除掉经胸入路患者的话，TAVR组和SAVR组的主要终点发生率基本一致，也说明TAVR的安全性和临床疗效完全可以与SAVR相媲美。目前95%以上TAVR经股动脉入路，已经很少采取经胸入路，若股动脉条件差，可以选择经颈动脉、腋动脉入路。ewY拜客生活常识网

主动脉瓣置入后效果图ewY拜客生活常识网

2，TAVR组的再次住院发生率高于外科手术组（33.3% vs. 25.2%）。两组患者接受主动脉瓣再次干预的情况均不常见，但TAVR组的发生率高于外科手术组（3.2% vs. 0.8%）ewY拜客生活常识网

随着术后时间的延长，2-5年时可以看到TAVR组的全因死亡或致残性卒中的发生率逐渐高于SAVR组，全因死亡率也高于SAVR组。可能原因是TAVR后较多的中度或重度瓣周反流，既往研究表明，中度或重度瓣周反流和TAVR后的死亡率相关，或者TAVR队列中未经治疗且有临床意义的冠心病的患病率较高。ewY拜客生活常识网

TAVR VS 开胸主动脉置换5年临床结局ewY拜客生活常识网

TAVR组33.3%的患者和SAVR组6.3%的患者发生了轻度或更严重的瓣周反流，TAVR组994例患者中的39例接受了PCI和SAVR组944例患者中的137例接受了CABG，而CABG乳内动脉桥血管10年通畅率明显高于支架。这也是体现出了传统SAVR手术的优势，更少的瓣膜返流、更容易、更好的处理冠脉病变。ewY拜客生活常识网

值得注意的是试验时使用的SAPIEN XT目前已不在临床使用，针对瓣周返流发生率高的问题，进行了设计的改进，如目前的SAPIEN 3瓣膜做了裙边密封结构，利用CT检查确定瓣膜尺寸后置入，已证明可以显著降低的术后中度或重度瓣周反流发生率。随着未来产品更新换代，瓣周漏发生率也会进一步降低，TAVR手术的优势也更明显。ewY拜客生活常识网

两种不同设计的TAVR瓣膜ewY拜客生活常识网

3，功能和健康状况均得到改善ewY拜客生活常识网

在存活患者中，TAVR和SAVR均显著改善了患者5年时的健康状况（NYHA功能Ⅰ级或Ⅱ级，分别为89.0%和92.7%），两组之间没有显著差异。ewY拜客生活常识网

研究局限性ewY拜客生活常识网

1，本试验使用的器械型号（SAPIEN XT）已经不再应用于临床，因此研究结论的临床扩展性受到一定限制。生物瓣衰败的情况随着时间的推移而增多，本研究也发现2-5年时，TAVR终点事件发生率逐渐升高，瓣膜的耐久性还有待继续观察